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关于恺兴^®

恺兴生命科技（上海）有限公司是科济药业控股有限公司在中国大陆境内设立的全资子公司

恺兴生命^®成立于2018年3月，专注于CAR-T疗法的研发和应用。2024年2月，公司在中国获批上市全人抗自体BCMA CAR-T产品——赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液），为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。

我们始终关注患者的需求，致力于为癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。

科济药业概况

赛恺泽

赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液）

2024年2月23日，科济药业自主研发的全人抗自体BCMA CAR-T产品——赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液）正式在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物品种”称号

中国首个获得FDA“再生医学先进疗法”(RMAT) 的CAR-T

LUMMICAR STUDY 1 I期研究¹

100%

ORR

78.6%

CR/sCR率

85.7%

1年PFS率

92.9%

3年OS率

0

≥3级CRS
发生率

0

≥3级神经毒性
发生率

LUMMICAR STUDY 1 II期研究²

92.2%

ORR

71.6%

CR/sCR率

79.4%

30个月OS率

6.9%

≥3级CRS
发生率

0

≥3级神经毒性
发生率

1. Fu C, et. al. ASH 2023. 2023 Dec; Poster #4845
2. Chen W, et al. EHA 2024. 2024 Jun; Oral presentation S209

关于接受泽沃基奥仑赛注射液

使用培训和认证的医疗机构名单

新闻中心

2024年11月06日

科济药业赛恺泽^®、CT071和CT0590的数据将于2024年ASH年会上以壁报形式展示

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2024年06月17日

赛恺泽^®II期临床试验和CT071首次人体试验的研究成果亮相2024 EHA

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2024年05月16日

赛恺泽^®和CT071的摘要已公布于EHA网站

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2024年03月01日

BCMA CAR-T产品赛恺泽^®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市，惠及复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

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2023年12月12日

泽沃基奥仑赛注射液的研究成果亮相2023 ASH年会

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泽沃基奥仑赛开发历程

2017 年

启动研究者发起的临床试验（IIT）

2019 年

获得中国、美国和加拿大的临床试验申请（IND）许可；获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“再生医学先进疗法”（RMAT）及“孤儿药”称号

2020 年

获得国家药品监督管理局的“突破性治疗药物品种”称号

2022 年

新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评

2023 年

与华东医药达成在中国大陆地区的商业化合作

2024 年

在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶抑制剂及免疫调节剂）

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